Biosimilari, un potenziale di risparmio poco sfruttato

I farmaci biosimilari, prodotti analoghi ai medicamenti biologici, hanno un elevato potenziale di sviluppo e di risparmio. In termini di sicurezza, efficacia e qualità sono uguali ai prodotti originali, ma con un’importante differenza: il prezzo. In Svizzera, tuttavia, le possibilità offerte da questi farmaci non vengono ancora sfruttate appieno.
Da anni i costi dei medicamenti che gravano sull’assicurazione di base aumentano in parte in misura significativa: nel 2019 ammontavano a 7,6 miliardi di franchi. Una parte sempre più consistente di tali costi è imputabile ai farmaci biologici. Sebbene rappresentino solo il due per cento delle dosi giornaliere dispensate, i preparati biologici sono responsabili di circa un quarto dei costi legati ai medicamenti.


Innovazione nell’assistenza ai pazienti

I farmaci biologici, o biofarmaci, hanno esordito sul mercato agli inizi degli anni Ottanta. Si tratta di medicamenti prodotti da cellule viventi geneticamente modificate. Rispetto ai farmaci tradizionali, che hanno una struttura chimica semplice, i biologici sono molecole enormi e altamente complesse. Questa nuova generazione di medicamenti ha rivoluzionato la cura di svariate patologie e ha permesso di compiere importanti progressi nel trattamento di numerose malattie oncologiche e autoimmuni. Un campo d’applicazione frequente è rappresentato anche dalle malattie metaboliche, come ad esempio il diabete e l’osteoporosi.


Non uguali, ma simili

I biologici sono farmaci costosi per via della loro produzione complessa e onerosa sul piano tecnico. Grandi speranze vengono quindi riposte nei biosimilari, prodotti analoghi con brevetto scaduto. Proprio come i farmaci di riferimento originali, i biosimilari vengono prodotti con cellule viventi. Differenze, seppur minime, sono inevitabili, ma lo stesso vale per i diversi lotti del prodotto di riferimento. L’obiettivo non è produrre una copia esatta, bensì creare un principio attivo analogo con un’efficacia paragonabile. Affinché i biosimilari vengano riconosciuti come opzioni terapeutiche equivalenti, Swissmedic stabilisce, ai fini dell’omologazione, requisiti elevati in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.


Ancora poco utilizzati

Se in numerosi Paesi europei i biosimilari vengono già impiegati con successo e con conseguenti risparmi sui costi, in Svizzera svolgono per ora solo un ruolo marginale. Sebbene siano già stati omologati diversi biosimilari, i cui costi vengono coperti dall’assicurazione di base, questi medicamenti rappresentano solo l’2,1 per cento circa dei farmaci biologici rimborsati dalle casse ma- lati. Se tutti i prodotti originali venissero sostituiti da biosimilari, il potenziale di risparmio stimato dagli esperti sarebbe dell’ordine di decine se non addirittura centinaia di milioni.

Tuttavia, il passaggio da una terapia già impostata a un altro preparato di pari efficacia, ma più economico, non può avvenire dall’oggi al domani. I farmaci biologici sono complessi sul piano dell’utilizzo: devono essere calibrati correttamente e spesso vanno assunti per anni o decenni. Non è quindi realistico pensare che nell’immediato futuro verranno prescritti soltanto biosimilari. È invece più probabile che i nuovi pazienti verranno indirizzati sempre più, fin dall’inizio, verso un biosimilare: in tal modo, il potenziale di risparmio inizierebbe a produrre lentamente i propri effetti.
Per capire a fondo cosa sono i biosimilari, suggeriamo di guardare questo video di ProBiosimilars (in tedesco).


Il potenziale di risparmio dei biosimilari in cifre

Fatturato Biofarmaci: 1800 milioni di franchi
Fatturato Biosimilari: 74,8 milioni di franchi (equivale circa al 4 per cento)

Risparmi conseguiti con i biosimilari nel 2020: 21,6 milioni di franchi (assicurazione di base)
Potenziale di risparmio nel caso in cui i biofarmaci venissero sostituiti totalmente dai biosimilari: 88,4 milioni di franchi

Numero di biosimilari omologati

Svizzera: 30 omologazioni
EU: 63 omologazioni

Fonte: Intergenerika, cifre relative al 2020

Un risparmio del 25 per cento
I biosimilari assomigliano molto al prodotto originale, ma non sono identici. In tal senso si distinguono dai farmaci generici, che sono copie esatte di medicamenti prodotti mediante sintesi chimica. La produzione dei biosimilari è complessa e costosa. Anche la procedura di omologazione, a confronto, è più complicata rispetto a quella dei generici. Tuttavia, poiché non è più necessario passare per tutte le fasi di sviluppo precedenti all’immissione sul mercato, possono essere venduti a un prezzo più conveniente di quello dei prodotti originali. Secondo l’Ufficio federale della sanità pubblica, un biosimilare rimborsato dall’assicurazione di base è considerato economico se viene immesso sul mercato con una differenza di prezzo di almeno il 25 per cento rispetto al farmaco di riferimento.